» مقالات » نگهداری کالا » روش اجرایی استاندارد شرایط نگهداری محصولات دارویی  

روش اجرایی استاندارد شرایط نگهداری محصولات دارویی  

روش اجرایی استاندارد شرایط نگهداری محصولات دارویی  

روش اجرایی استاندارد شرایط نگهداری محصولات دارویی  

 

  1. 1.هدف

هدف نظارت دقیق در شرایط نگهداری هر محموله می باشد یعنی آیا دارو از لحاظ دما، رطوبت و نور در شرایط استانداردی که برای نگهداری د ا رو ذکر شد ه نگهد ا ری می­شود؟

 کلیه انبارهای نگهداری دارو اعم از انبارگمرک، انبارشرکت توزیع و انبار قرنطینه دارو ملزم به اجرای این دستورالعمل می باشندتا دارو از لحاظ دما، رطوبت و نور تحت کنترل بوده و کیفیت دارو تحت تأثیرعوامل خارجی قرارنگرفته و حفظ شود.

  1. 2.دامنه کاربرد

 این دستورالعمل از زمان ورود دارو به گمرک ایران ونگهداری در انبارگمرک تا مرحله پخش دارو  و در تمام مدت نگهداری دارو در انبار قرنطینه لازم الاجرا می باشد.

  1. 3. مسئولیت

 مسئول پیگیری، ارزیابی و  نظارت بر حسن اجرای عملیات مذکور، مسئول فنی شرکت  می باشد.

  1. تعاریف و مخفف ها:

    Good Storage Practice  ( شرایط بهینه انبار داری) GSP

     Storage Condition  (شرایط نگهداری ) SC

      Drug Master File(پرونده جامع دارو) DMF

  1. 5.  روش اجرا:

محصولات دارویی پس از وارد شدن به ایران وارد انبار گمرک می شوند.مسئول فنی شرکت  باید بر شرایط نگهداری دارو در انبار گمرک نظارت داشته باشد.پس از ترخیص از گمرک ، داروها به انبار مرکزی  منتقل می شوند.در آنجا توسط شرکت سامان سلامت پژوه روی محصولات دارویی برچسب اصالت زده می شود و سپس نمونه برداری شاهد انجام می شود و نمونه های شاهد به شرکت  انتقال داده می شوند.(نمونه های شاهد در محل شرکت  نگهداری می شوند.)

بقیه محصولات دارویی به انبار شرکت های پخش طرف قرارداد منتقل می شوند و تا زمانیکه توسط مسئول فنی  مجوز آزادسازی را دریافت نکرده اند اجازه توزیع ندارند.

مسئولیت برقراری شرایط نگهداری مناسب برای محصولات به عهده مسئول فنی شرکت توزیع است و البته نظارت بر حسن انجام کار ایشان به عهده مسئول فنی شرکت  است.

5-1. مواد و تجهیزات:

ضوابط انبارهای نگهداری دارو مطابق با اصول GSP به شرح ذیل می باشد:

دریافت مجوزهای لازم جهت تحویل داروها و نیز دریافت مجوزهای لازم برای صادرات داروها.

اجرای دستورالعمل های صادره از وزارت بهداشت و درمان در رابطه با حوزه های کاری مربوطه .

کنترل و مراقبت کامل در خصوص عدم توزیع داروهای صادراتی در داخل مملکت مگر با مجوز اداره کل نظارت بر امور دارو.

تهیه و تدوین مستندات کامل درخصوص چگونگی ورود و خروج داروها به انبارهای شرکت.

محل انبارها باید دور از اماکن و صنایع آلاینده که دارای بو،دود،گرد و غبار و مواد سمی میباشند احداث گردد.

انبارهای شرکتهای وارداتی دارو باید متناسب با تراکم کار دارای وسعت لازم بوده و ساختمان آن مستحکم باشد. کف انبار بتونی و یا کف پوش مقاوم به ضربه باشد.

کلیه انبارها باید دارای قفسه بندی و یا حداقل پالت باشند و از چیدن کارتن ها بر روی زمین خود داری به عمل آید.

سقف انبارها باید عایق بوده و نیز از تابش مستقیم نور به بسته های دارویی محافظت گردد. انبارها باید دارای سبستم های گرمایش و سرمایش مناسب باشند تا مانع تأثیر حرارت و سرما بر داروها شوند.

زیر درب و دیوارها باید فاقد روزنه و منفذ بوده و هواکشها دارای کرکره یا توری باشند به نحوی که از ورود حشرات ، حیوانات موذی و پرندگان به داخل انبار ممانعت نمایند.

درجه حرارت انبار باید مطابق شرایط نگهداری داروها باشد (شرایط نگهداری داروها بر روی جعبه آن نوشته شده است) که :

الف) انبار سردخانه ای با درجه برودت 8-2 درجه سانتیگراد

ب) انبار خنک با درجه حرارت 15-8 درجه سانتیگراد

ج) انبار معمولی با درجه حرارت 30-15 درجه سانتیگراد

د) انبار گرم با درجه حرارت 40-30 درجه سانتیگراد

 

رطوبت هوای انبارها نیز باید متناسب با شرایط هر دارو تنظیم شده باشد که برای داروهای جامد حدود 40-30 درصد رطوبت مطلق می باشد.

برای کنترل دما رطوبت انبارها باید به تعداد کافی دماسنج  رطوبت سنج در انبار نصب و روزانه درجه حرارت و عدد رطوبت در فرمهای مخصوص ثبت گردد و به تأیید مسئول فنی رسانده شود. بهتر است از دماسنج هایی که درجه ماکزیمم و مینیمم را نشان می دهند استفاده گردد.

در انبارها باید چیدمان و جابجایی داروها به طور مناسب انجام پذیرد.

کلیه انبارها باید به سیستم اعلام و اطفاء حریق مجهز باشد.

داروهای ضایعاتی و مرجوعی باید در محل جداگانه نگهداری شده و موجودی آنها مشخص باشد و با تدابیر خاص محافظت شوند.

ورود افراد متفرقه به داخل انبار بدون اجازه انباردار ممنوع است.

ارسال داروهایی که برچسب آن ها کنده شده باشد و یا فاقد مشخصات کامل هستند مجاز نبوده و باید این قبیل داروهای آسیب دیده را جهت تعیین تکلیف در انبار مشخص گذاشته و به هیچ وجه تغییر بسته بندی در انبارها مجاز نمی باشد.

استعمال دخانیات و خوردن و آشامیدن مواد غذایی در محوطه انبارها ممنوع می باشد.

 پرسنل شاغل در انبار باید با لباس و پوشش بهداشتی و مناسب در محوطه انبارها فعالیت نمایند.

  در طول مدت نگهداری دارو در گمرک پایش شرایط نگهداری از لحاظ درجه حرارت و رطوبت توسط شخص مسئول در انبار گمرک.

پس از ورود به انبار پخش دارو که انبار پخش رازی می باشد، پس از اطمینان از صحت دستگاههای اندازه گیری رطوبت و دما توسط شخص مسئول در انبار پخش اقدام به ثبت دما و رطوبت به صورات روزانه در فرم گزارش دما و رطوبت (فرم ضمیمه) نماید.

از آنجائیکه انبار نگهداری نمونه های بایگانی نیز انبار پخش می باشد لذا کنترل دما و رطوبت انبار پخش به معنای کنترل انبار قرنطینه نیز می باشد.

در صورت بروز هر مشکلی یا خرابی در تجهیزات کنترل مراتب بایستی توسط نماینده ما در پخش به اطلاع مسئول فنی رسانده شود و پیگیری اقدامات اصلاحی انجام شود.

5-2. گزارش دهی

گزارش شرایط دمایی انبار پخش دارو باید به صورت گزارش روزانه در هر ماه در فرم مخصوص انجام گردد. این شخص موظف است در صورت بروز هر گونه مشکل یا انحراف از شرایط نگهداری دارو در انبار پخش با مسئول فنی شرکت تماس بگیرد.نتایج ثبت شده در فایل مربوط به GSP دارو باید به طور جداگانه برای هر دارو، ماه به ماه و به مدت 1 سال برای هر محموله نگهداری شود.(پیوست 1)

 

  1. 6.مستندات مرتبط

ندارد

  1. 7.منابع و مراجع

Guide to good storage practices for pharmaceuticals World Health Organization

thirty seventh report,Technical Report Series 908,2003

 

منبع: www.ozhanco.com

بازگشت به لیست
مشاوره رایگان و کارشناسی تخصصی